PELATIHAN AUDIT REGULASI INDUSTRI FARMASI

Deskripsi Pelatihan

Industri farmasi adalah salah satu sektor yang paling ketat regulasinya di dunia. Kepatuhan terhadap standar dan peraturan yang berlaku bukan hanya soal legalitas, tetapi juga jaminan terhadap kualitas, keamanan, dan efikasi produk yang pada akhirnya berdampak langsung pada kesehatan masyarakat. Audit regulasi menjadi tulang punggung untuk memastikan bahwa setiap aspek operasional, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi, hingga distribusi, memenuhi standar mutu yang ditetapkan oleh badan pengawas seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia, FDA di Amerika Serikat, atau EMA di Eropa.

Pelatihan Audit Regulasi Industri Farmasi ini dirancang khusus untuk membekali para profesional dengan pengetahuan mendalam dan keterampilan praktis dalam melakukan audit yang komprehensif. Peserta akan diajak memahami seluk-beluk regulasi farmasi terkini, prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP/CPOB), Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Pharmacovigilance Practice (GVP), serta bagaimana mengaplikasikannya dalam proses audit. Dengan mengikuti pelatihan ini, diharapkan peserta mampu mengidentifikasi potensi ketidaksesuaian, merumuskan tindakan korektif dan preventif (CAPA) yang efektif, serta berkontribusi pada peningkatan sistem mutu dan kepatuhan perusahaan secara keseluruhan.

Tujuan Pelatihan

Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan mampu:

Memahami prinsip dasar audit dan regulasi yang berlaku di industri farmasi secara menyeluruh.
Menguasai metodologi dan teknik audit yang efektif sesuai dengan standar internasional dan nasional (misalnya CPOB, GCP, GLP, GVP).
Mampu merencanakan, melaksanakan, dan melaporkan hasil audit internal maupun eksternal dengan akurat dan objektif.
Mengidentifikasi potensi risiko dan area ketidakpatuhan terhadap regulasi di setiap tahapan proses produksi farmasi.
Mengembangkan dan mengimplementasikan tindakan korektif dan preventif (CAPA) yang tepat berdasarkan temuan audit.
Meningkatkan kompetensi dalam menjaga sistem manajemen mutu dan kepatuhan regulasi di lingkungan kerja mereka.

Materi Pelatihan

Materi pelatihan akan dibahas secara komprehensif mencakup:

Pengantar Audit dan Regulasi Farmasi: Definisi audit, jenis-jenis audit (internal, eksternal, regulasi), tujuan, dan kerangka hukum utama dalam industri farmasi.
Sistem Manajemen Mutu Farmasi (QMS): Konsep dasar Quality Management System (QMS) dan implementasinya sesuai standar ISO dan pedoman Good Practices.
Prinsip-prinsip CPOB/GMP (Cara Pembuatan Obat yang Baik): Penjelasan mendalam mengenai aspek-aspek kunci CPOB, termasuk bangunan, peralatan, personel, sanitasi, produksi, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan produk, dan dokumentasi.
Good Clinical Practice (GCP): Pemahaman mengenai standar etika dan ilmiah untuk desain, pelaksanaan, perekaman, dan pelaporan uji klinis yang melibatkan subjek manusia.
Good Laboratory Practice (GLP): Prinsip-prinsip untuk memastikan kualitas dan integritas data pengujian non-klinis terkait dengan keamanan produk.
Good Pharmacovigilance Practice (GVP): Pedoman untuk pemantauan keamanan obat setelah dipasarkan dan tindakan yang diambil untuk mengurangi risiko terkait obat.
CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan CPAKB (Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik): Pemahaman tentang standar untuk distribusi dan pelayanan kefarmasian.
Metodologi Audit: Tahapan audit dari perencanaan, penyusunan ceklis, pelaksanaan di lapangan (observasi, wawancara, peninjauan dokumen), hingga pelaporan hasil dan follow-up.
Teknik Wawancara dan Pengumpulan Bukti Audit: Strategi untuk mendapatkan informasi yang akurat dan relevan selama audit.
Manajemen Non-Kesesuaian dan CAPA (Corrective and Preventive Actions): Proses identifikasi, analisis akar masalah, perumusan, dan verifikasi efektivitas tindakan korektif dan preventif.
Studi Kasus dan Best Practice Audit di Industri Farmasi: Analisis contoh nyata dari industri untuk memperdalam pemahaman dan penerapan konsep.

Peserta Pelatihan

Pelatihan ini sangat direkomendasikan bagi para profesional yang terlibat dalam atau bertanggung jawab atas kepatuhan regulasi dan sistem mutu di industri farmasi, antara lain:

Manajer dan Staf Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC).
Staf Departemen Produksi, Research & Development (R&D), dan Regulatory Affairs.
Internal Auditor, Auditor Eksternal, dan Konsultan Industri Farmasi.
Manajer atau Supervisor yang bertanggung jawab atas kepatuhan dan manajemen risiko.
Siapa pun yang ingin memperdalam pengetahuan dan keterampilan di bidang audit regulasi farmasi.

Instruktur Pelatihan

Instruktur adalah praktisi dan ahli berpengalaman di bidang audit dan regulasi industri farmasi, dengan rekam jejak yang terbukti dalam implementasi dan pelatihan standar mutu (CPOB/GMP, GCP, GLP, GVP) serta kepatuhan regulasi BPOM dan internasional. Mereka memiliki keahlian dalam membagikan pengetahuan praktis dan studi kasus nyata untuk memastikan pemahaman yang mendalam bagi peserta.

Metode Pembelajaran

Agar pembelajaran lebih optimal, pelatihan ini menggunakan pendekatan yang komprehensif dan interaktif, memastikan peserta tidak hanya mendengar, tetapi juga berlatih, berdiskusi, dan menerapkan langsung. Metode yang akan digunakan meliputi:

Presentasi: Penyampaian materi teoritis secara sistematis dan mudah dipahami.
Diskusi: Sesi interaktif untuk membahas konsep, studi kasus, dan tantangan yang dihadapi di lapangan.
Games: Kegiatan interaktif yang dirancang untuk memperkuat pemahaman konsep secara menyenangkan.
Studi Kasus: Analisis masalah dan solusi nyata dari industri untuk memberikan gambaran praktis.
Evaluasi: Penilaian berkelanjutan untuk mengukur pemahaman peserta terhadap materi.
Pre-Test & Post-Test: Tes awal untuk mengukur pengetahuan dasar dan tes akhir untuk mengevaluasi peningkatan pemahaman setelah pelatihan.

Jadwal Informasi-pelatihan.com 2026

Kami menyediakan berbagai pilihan jadwal untuk mengakomodasi kebutuhan Anda sepanjang tahun 2025:

Batch 1 : 7–18 Jan 2026 | 14–15 Jan 2026 | 21–22 Jan 2026 | 28–29 Jan 2026
Batch 2 : 4–15 Feb 2026 | 11–12 Feb 2026 | 18–19 Feb 2026 | 25 –26 Feb 2026
Batch 3 : 4–5 Mar 2026 | 11–12 Mar 2026 | 25–26 Mar 2026
Batch 4 :6–7 Apr 2026 | 14–15 Apr 2026 | 21–22 Apr 2026 | 28–29 Apr 2026
Batch 5 : 6–7 Mei 2026 | 12–13 Mei 2026 | 20–21 Mei 2026 | 25–26 Mei 2026
Batch 6 : 2–3 Jun 2026 | 10–11 Jun 2026 | 17–18 Jun 2026 | 24–25 Jun 2026
Batch 7 : 8–9 Jul 2026 | 15–16 Jul 2026 | 22–23 Jul 2026 | 29–30 Jul 2026
Batch 8 : 5–6 Aug 2026 | 12–13 Aug 2026 | 18–19 Aug 2026 | 26–27 Aug 2026
Batch 9 : 2–3 Sep 2026 | 9–10 Sep 2026 | 16–17 Sep 2026 | 23–24 Sep 2026
Batch 10 : 7–18 Okt 2026 | 14–15 Okt 2026 | 21–22 Okt 2026 | 28–29 Okt 2026
Batch 11 : 4–5 Nov 2026 | 11–12 Nov 2026 | 18–19 Nov 2026 | 25–26 Nov 202
Batch 12 : 2–3 Des 2026 | 9–10 Des 2026 | 29–30 Des 2026
Investasi dan Lokasi Pelatihan

Kami memahami kebutuhan akan fleksibilitas lokasi. Pelatihan ini dapat diselenggarakan di berbagai kota besar di Indonesia untuk kenyamanan peserta, antara lain:

Jakarta
Yogyakarta
Bandung
Bali
Surabaya
Makassar
Semarang

Catatan: Apabila perusahaan Anda membutuhkan paket in house training, anggaran investasi pelatihan dapat menyesuaikan dengan anggaran perusahaan. Kami siap berdiskusi untuk menawarkan solusi terbaik yang sesuai dengan kebutuhan spesifik organisasi Anda.

Fasilitas

Untuk mendukung kenyamanan dan efektivitas pembelajaran peserta, kami menyediakan fasilitas lengkap sebagai berikut:

Modul / Handout: Materi pelatihan cetak yang komprehensif.
Flashdisk: Berisi materi digital dan referensi tambahan.
Sertifikat: Bukti partisipasi dan penyelesaian pelatihan.
FREE Bag or backpack (Tas Training): Tas eksklusif untuk setiap peserta.
Training Kit: Dokumen foto, blocknote, alat tulis kantor (ATK), dll.
2x Coffee Break & 1x Lunch: Kudapan dan makan siang selama pelatihan.
FREE Souvenir Exclusive: Kenang-kenangan menarik untuk peserta.
Training room full AC and Multimedia: Ruangan pelatihan yang nyaman dengan fasilitas multimedia lengkap.

TAGS: Audit Regulasi Farmasi, Pelatihan CPOB, GMP Training, Kepatuhan Farmasi, Quality Assurance Farmasi, Sistem Manajemen Mutu, Pelatihan Auditor Farmasi, Regulasi BPOM, Industri Farmasi Indonesia, GCP, GLP, GVP, CDOB, CPAKB, Audit Internal Farmasi, Training Jakarta, Training Yogyakarta, Training Bandung, Training Surabaya, Training Makassar, Training Semarang